依据国家药监局发布的“关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊(颗粒、咀嚼片)和喘舒片等药品说明书的公告(2025年第6号)”要求，持有人应对以上品种明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行统一修订。公司已完成天麻丸说明书的修订，详细修订内容如下：

一、警示语变更为：

【警告】1.本品含附子（黑顺片），不可超剂量或长期服用。2.运动员慎用。3.孕妇慎用。

二、【不良反应】变更为：

监测数据显示，天麻制剂有以下不良反应报告：

胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘等，有肝功能异常的个案报告。

皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒等。

神经系统及精神类反应：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

全身性反应：虚弱、过敏反应、发热等，有过敏性休克个案报告。

其他：有胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等病例报告。

三、【禁忌】变更为：

对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】变更为：

1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。

2.忌寒凉及油腻食物。

3.本品宜饭后服用。

4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。

5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。

6.严格按照用法用量服用。

7.孕妇慎用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

请各经销商仔细阅读上述说明书变更内容，做好药品使用和安全性问题的宣传培训。请医师、药师仔细阅读上述说明书变更内容，有效指导患者合理用药。请患者仔细阅读上述说明书变更内容，并严格遵医嘱用药。

    特此公告。